- Paskelbta leidinyje „Ekspertų nuomonė“
Lispro, leidžiamas QS-M injektoriumi be adatos, sukelia ankstesnę ir didesnę insulino ekspoziciją nei įprastas švirkštiklis, be to, ankstyvas gliukozės kiekį mažinantis poveikis yra stipresnis, o bendras stiprumas panašus.
Tikslas: Šio tyrimo tikslas – įvertinti lispro, skiriamo QS-M beadatiniu purkštuviniu injektoriumi, farmakokinetinius ir farmakodinaminius (FK-FD) profilius kinų kilmės tiriamiesiems.
Tyrimo planas ir metodai: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, dvigubai kontrolinis, kryžminis tyrimas. Į tyrimą įtraukta aštuoniolika sveikų savanorių. Lispro (0,2 vieneto/kg) buvo leidžiamas QS-M beadatiniu injektoriumi arba įprastu švirkštikliu. Buvo atlikti septynių valandų euglikeminiai spaustukai. Į šį tyrimą įtraukta aštuoniolika savanorių (devyni vyrai ir devynios moterys). Įtraukimo kriterijai buvo šie: nerūkantys 18–40 metų amžiaus asmenys, kurių kūno masės indeksas (KMI) buvo 17–24 kg/m2; tiriamieji, kurių biocheminiai tyrimai, kraujospūdis ir elektrokardiograma buvo normalūs; tiriamieji, pasirašę informuotą sutikimą. Išskyrimo kriterijai buvo šie: tiriamieji, alergiški insulinui ar sergantys kita alergija; tiriamieji, sergantys lėtinėmis ligomis, tokiomis kaip diabetas, širdies ir kraujagyslių ligos, kepenų ar inkstų ligos. Taip pat nebuvo įtraukti tiriamieji, kurie vartojo alkoholį. Tyrimą patvirtino Čongčingo medicinos universiteto Pirmosios dukterinės ligoninės etikos komitetas.
Rezultatai: Per pirmąsias 20 minučių po lispro injekcijos reaktyviniu injektoriumi pastebėtas didesnis plotas po insulino koncentracijos kreive (AUC) ir gliukozės infuzijos greičio (GIR) kreive (AUC), palyginti su insulino švirkštikliu (24,91 ± 15,25 ir 12,52 ± 7,60 mg·kg−1, P < 0,001 AUCGIR, 0–20 min.; 0,36 ± 0,24 ir 0,10 ± 0,04 U/min L−1, P < 0,001 AUCINS, 0–20 min.). Be adatos injekcijos maksimali insulino koncentracija buvo pasiekta greičiau (37,78 ± 11,14 ir 80,56 ± 37,18 min., P < 0,001) ir GIR (73,24 ± 29,89 ir 116,18 ± 51,89 min., P = 0,006). Bendras insulino poveikis ir hipoglikeminis poveikis tarp šių dviejų prietaisų nesiskyrė. Išvada: Lispro, vartojamas QS-M injektoriumi be adatos, sukelia ankstesnę ir didesnę insulino ekspoziciją nei įprastas švirkštiklis, o ankstyvas gliukozės kiekį mažinantis poveikis yra panašus į bendrą veiksmingumą.
Įrašo laikas: 2022 m. balandžio 29 d.